【48812】先声药业(02096HK):国家药品监督管理局药品评定中心签发注射用trilaciclib药物临床试验同意通知书

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  格隆汇1月21日丨先声药业(02096.HK)发布了重要的公告,公司与G1 Therapeutics, INC.协作的创新药注射用trilaciclib于2021年1月18日取得我国国家药品监督管理局药品评定中心核准签发的药物临床试验同意通知书,拟用于小细胞肺癌患者因化疗引起的骨髓按捺。Trilaciclib是一种first-in-class的研究性疗法,旨在维护化疗期间的骨髓和免疫系统功能及提高医治作用。

  美国食品药品监督管理局(“FDA”)于2020年8月承受了公司的协作伙伴G1 Therapeutics, INC.的trilaciclib用于承受化疗的小细胞肺癌患者的新药请求(“NDA”),并已同意经过处方药运用者付费法案于2021年2月15日前进行优先检查,预期FDA在该日之前宣告其对NDA的决议。根据临床试验数据,trilaciclib被FDA颁发突破性疗法称谓。

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