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　　联合开发的SIM0417，是中国CDE特别审批的第一个抗新冠口服小分子药物，被列入国务院联防联控科研攻关重点目录，目前Ⅲ期临床试验入组进展顺利。9月29日，欧洲老牌创新药企Almirall公司(BME: ALM)以最高4.92亿美元的价格取得了先声自研的临床前自身免疫疾病创新药授权许可，该金额是目前国内自身免疫领域临床前项目海外授权的最高纪录。而在2017年时，创新药收入还仅占

　　“先声最大的经验就是差异化创新与协同创新。以差异化、巨大的临床需求为导向，最大限度给患者带来价值。除了自研产品创新含量慢慢的升高、突出的商业化能力外，我们还拥有全产业链端到端的能力，可以和创新的生物科学技术公司实现合作共赢。”先声药业首席投资官周高波向《华夏时报》记者分享了公司快速创新转型的经验。

　　国庆节之前，国内疫情防控面临着考验，也让新冠防治药物再次进入大众的视野。

　　“新冠小分子药物SIM0417，系目前国产3CL同靶点进度第一的项目，Ⅲ期临床试验由王辰院士牵头主导，目前入组进展顺利，已在全国多家医院开启临床入组。”周高波对《华夏时报》记者说。与原先为艾滋病药物的阿兹夫定不同，由中科院上海药物所、武汉病毒所和先声药业联合开发的SIM0417，是中国CDE特别审批的第一个抗新冠口服小分子药物，被列入国务院联防联控科研攻关重点目录；也是国内首个获得临床试验批件及目前唯一暴露后预防IND、国内首个进入II/III期临床研究的3CL口服小分子药物。

　　据介绍，先声药业新冠小分子药物SIM0417在临床前展现出非常良好的抗病毒活性，对野生株、对delta株和奥密克戎株都是如此。

　　“该分子可以有明显效果地的抑制病毒在肺部和脑部的复制，同时能保护有病毒感染从而引起的肺部的损伤。同时它临床前安全性的结果也非常好。”周高波介绍，目前项目已经高效推进到了Ⅱ/Ⅲ期的注册临床阶段，临床方案也获得了 CDE的审评同意。“我们大家都希望尽快完成此项临床研究，但不能完全预估时间，因为疫情的变化还是比较快的。”他说。此外，周高波还特别感谢了江苏省科技厅和南京市委市政府的支持和快速响应，因为用于该药物生产的原料药厂从立项到正式开工仅用时一个月。

　　需要指出的是，除用于新冠病人治疗外，SIM0417还是国内目前第一个获得PEP临床批件的药物。“PEP，即暴露后预防，是指对密接人群的预防治疗。如果最终研究成功的话，密接人群转阳的几率会大幅度的降低，就非常有可能改变现在必须集中隔离的现状。这将会产生两方面的重要意义，一是可以大幅度减轻针对密接人群管理上的工作所承受的压力；二是可以大幅度减轻对于密接人群管理上的经济压力，包括酒店、转运、医护、社区监测、停工停产、餐饮等方面的花费。”周高波说。

　　“面对新冠疫情，我们应该疫苗和抗病毒药物组成有效的一个防控手段。而拥有自主知识产权、安全有效、可及性高的广谱抗病毒口服药物的上市，有利于减轻目前的对社会经济的影响，以及对人民健康的这样一个威胁，可成为有序开放以后有力的一个控制手段。”周高波对《华夏时报》记者说。

　　虽然和大多数国内医药企业一样，先声药业创业时以仿制药为主，但是近年来创新转型迅速。

　　2017年，先声药业的创新药收入仅占总收入21.4%。但2022年中报时，先声药业的创新药收入占同期总收入比重已达65.4%。2022年先声药业中期业绩报告数据显示，先声共实现收入约人民币27亿元，较去年同期增长约27.3%，远高于行业平均增幅(据中国10家pharma公司中报显示，平均增长幅度为3.59%)；研发费用约人民币6.52亿元，占收入比例约24.1%；实现创新药收入达人民币17.67亿元，占同期总收入比重达65.4%，较去年同期创新药收入增长约44.8%，创历史新高。

　　“对于创新药研发，国际上有‘十年时间、十亿美元’的通用说法，挑战与机遇并存。国内制药企业大部分从仿制药开始，先声也一样，但是从一开始，我们的企业战略就是不做简单重复的仿制药，而是将资源聚焦于国内首仿以及高壁垒仿制药，这其实对企业的创新能力已经提出了比较高的要求。在这样的一个过程中，我们不是孤注一掷的投入创新药研发，而是实现以首仿药为主-首仿+创新药两条腿走路-创新药为主的三级跳。到2021年的时候，我们的创新药收入首度营收占比过半，达到了62%。整一个完整的过程中，先声是用自己的业务和现金流在支持创新，而不单单是靠长期资金市场。先声将24.1%的销售额占比用于创新药研发，跟行业相比这是很高的比例。”周高波说。

　　在自身充足现金流的支撑下，差异化创新与协同创新成为先声能快速转型创新药企业的方法论。“过去的五六年中，中国医药和中国生物科学技术企业快速跟进式的创新很多，导致整个产业竞争集中度非常高，某些领域内有五六个，甚至十几个在竞争，在价格上产生特别大的影响，后面上市的产品就没办法实现创新价值。而先声最大的经验就是要做差异化创新与协同创新。”周高波介绍，就先声聚焦的肿瘤、神经系统及自身免疫三大领域来说，很多公司都在热门靶点扎堆和内卷，导致过去一两年很多创新产品在某些赛道聚集，所以先声的思路是一定要差异化和以临床为导向，一定要关注到未被满足的临床需求在哪里，一定要投资早期的创新研究，找到真正有差异化的靶点，治疗方案一定要有治疗效果上的区别，也许是疗效上的，也行是剂型上、适应症上，差异化角度可以不一样，但是必须要有。

　　例如，先必新是2016年至今全球唯一获批的脑卒中新药；2021年上市的恩维达，全世界第一个能够皮下注射的PD-L1，对肿瘤患者带来充分的便利性；先声药业与美国G1公司合作开发的全球首创新药曲拉西利(商品名：科赛拉？)，适应症为既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，曾在美国获得FDA“突破性疗法”认定。

　　在追求差异化的同时，协同创新也很重要。“在创新药开发长周期高风险的这样一个特点下，与其他创新企业的角色分工，项目协同与顶级科研院所的科学协作与top临床中心的临床合作，也就是协同创新的模式是在当前和未来提高研发效率的一个最佳的途径。这也是我们在聚焦差异化，坚持更有效以满足患者临床需求的同时，一直在升级我们研发创新模式的一个实质的举措。”周高波认为，先声的医药创新凸显合作。

　　“我们有全产业链的端到端能力，这样做才能够和创新公司有更多合作，我们大家可以加速临床开发，推进商业化，最大化创新价值。”他说。

　　就在9月29日，欧洲老牌创新药企Almirall(BME: ALM)以最高4.92亿美元的价格取得了先声自研的临床前自身免疫疾病创新药授权许可。根据公告，Almirall公司获得在大中华以外地区开发和商业化的独家权益，先声药业将收取至多4.92亿美元总里程碑付款。据公开数据，此次协议总金额是目前国内自身免疫领域临床前项目海外授权的最高纪录。

　　“本次海外授权对先声而言，更重要是基于既往海外授权引进(license in)的基础，实现到授权出海(license out)的跨越。能引进来，也能走出去，这种双向输出能力，是成为国际化制药企业的必要条件。”周高波说。

　　(原标题：专访先声药业周高波：创新药研发需要差异化与协同性｜解码江苏高质量发展)

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