又有9药品经过共同性点评 豪森、上药、扬子江

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  7月24日,浙江海正药业发布《关于瑞舒伐他汀钙片经过拷贝药共同性点评的公告》。称现已收到了国家食药监总局颁布的,关于瑞舒伐他汀钙片的《药品弥补请求批件》,这个药品经过拷贝药质量和效果共同性点评。

  公告显现,海正辉瑞制药有限公司(现已更名为:瀚晖制药有限公司)作为这样的产品的上市答应持有人,海正药业作为出产企业。

  到现在,已有两家药企的瑞舒伐他汀钙片,经过共同性点评,分别是浙江京新和浙江海正。浙江京新经过日期为2018年2月14日。

  自2017年12月29日,原国家食药监总局发布第一批经过共同性点评的药品以来,连绵不断,有超越50个产品锋芒毕露。在还没过完的7月,就有9个药品顺畅经过。

  7月19日,海思科发公告,公司开发的拷贝药产品“氟哌噻吨美利曲辛片”取得共同性点评接纳通知书,商标名“乐盼®”。大多数都用在轻/中度郁闷和焦虑、神经衰弱、心因性郁闷、郁闷性神经官能症等症状。

  该种类的原研制剂,为丹麦灵北制药的氟哌噻吨美利曲辛片,最早于1971年在奥地利上市。

  7月18日,乐普(北京)医疗发布了重要的公告,其控股子公司浙江新东港药业,于7月17日收到关于“阿托伐他汀钙片”的《药品弥补请求批件》,该药品20mg和10mg标准均经过了拷贝药质量和效果共同性点评。

  阿托伐他汀钙片作为心血管疾病医治范畴的第一大药,国内商场容量近160亿。现在商场上有6家企业竞赛近160亿的商场容量,原研辉瑞立普妥商场占有率近60%,商场高度集中和独占。

  近来,扬子江药业集团取得CFDA核准签发的新化3类药品“盐酸右美托咪定注射液”的出产批件。

  依据总局2015年第230号文规则,新注册分类施行后申报并同意上市的拷贝药将是按与原研药质量和效果共同的准则进行受理和审评批阅。

  意味着扬子江药业获批的“盐酸右美托咪定注射液”首家经过共同性点评,并进入《我国上市药品目录集》。

  7月11日,上海医药公告,其控股子公司常州制药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁布的关于卡托普利片的《药品弥补请求批件》(批件号:2018B03175),该药品经过拷贝药共同性点评。

  2017年12月,常州制药就该药品拷贝药共同性点评向国家药监局提出请求并获受理。同年,该药出售的收益为人民币7887万元。

  到本公告日,我国境内该药品的首要出产厂商包含上海旭东海普药业有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司等。

  7月10日,石药集团公告称,本集团的「卡托普利片(25mg)」已获国家药品监督管理局同意经过拷贝药质量和效果共同性点评,成为国内该种类首家经过共同性点评的企业。

  产品大多数都用在医治高血压和心力衰竭。卡托普利片为本集团降血压类要点产品之一,经过共同性点评,表明该药品与原研药质量和效果共同,可完结原研药的临床代替。

  7月5日,新华网报导,扬子江药业集团上海海尼药业有限公司的苯磺酸氨氯地平片(商品名:兰迪)经过了拷贝药质量和效果共同性点评。

  苯磺酸氨氯地平片的原研药为美国辉瑞公司的络活喜,继江苏黄河药业股份有限公司出产的苯磺酸氨氯地平片在本年2月份经过共同性点评后,海尼药业成为全国第二家经过该种类共同性点评的企业。

  7月5日,先声药业官网发布了重要的公告表明,经国家药品监督管理局数据库查询,先声药业集团旗下的制药企业——先声药业(海南)有限公司的“必奇®-蒙脱石散”,经过拷贝药共同性点评。

  实际上,在6月28日,西藏易明西雅医药科技股份有限公司公告表明,全资子公司四川维奥制药有限公司的“蒙脱石散(3g)”,经过拷贝药质量与效果共同性点评。

  7月5日,江苏豪森承认收到 CFDA 核准签发的化学药品“伊马替尼”(商品名:昕维)的《药品弥补请求批件》,成为该药品首家经过共同性点评的企业。

  其原研药“格列卫”,和不久前上映的电影《我不是药神》,一起成为其时热议的线目录》,很难完结

  为了鼓舞企业活跃过评,各个省份执行国务院的《关于展开拷贝药质量和效果共同性点评的定见》,给出了不少有利的方针。



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