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　　1 月 29 日，国家药监局发布了重要的公告，附条件批准两款国产新冠病毒感染治疗药物上市。其一便是先声药业的1类创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装），该药物适用于治疗轻中度新冠病毒感染（COVID-19）成年患者。

　　此前，全球 3CL 靶点抗新冠病毒口服小分子药物仅有辉瑞的 Paxlovid 和日本的盐野义的xocova 两款获批上市。

　　作为首款具有自主知识产权的国产3CL抗新冠创新药，先诺欣®的成功上市，有望为中国患者带来更多有效的治疗选择，缓解在新冠治疗药物领域的“卡脖子”之痛。

　　放眼全球，当前热度最高的新冠药当属辉瑞的Paxlovid。作为全世界首个针对3CL靶点的小分子药物，Paxlovid曾一度被炒至上万元，并陷入“一药难求”的困境。

　　2022年2月，国家药监局附条件批准Paxlovid的进口注册。同年3月，Paxlovid被纳入《新冠病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，目前已被纳入《新冠病毒感染诊疗方案（试行第十版）》。

　　事实上，从获批上市至今，Paxlovid价格一直是行业各界以及民众所关注的焦点。年初的医保谈判，辉瑞Paxlovid也因报价过高未能进入医保。

　　不可否认，Paxlovid让3CL蛋白酶抑制剂站上了风口。众多药企纷纷入局，此次先声药业获批的先诺欣便是Paxlovid同款。

　　作为首款3CL为靶点的“国货”，先诺欣作用机制与辉瑞的Paxlovid类似，通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，从而破坏病毒RNA的复制过程。

　　先诺欣由先诺特韦片和利托那韦片组成，其中先诺特韦针对新冠病毒复制必须的3CL蛋白酶，利托那韦有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

　　据目前披露的临床多个方面数据显示，在轻中度新冠成年感染者中，与安慰剂组相比，先诺欣租11种新冠症状（咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难、头痛、感觉发热或发热、肌肉或全身疼痛等）首次用药至症状完全消除时间可显著缩短约1.5天，其中重症高风险人群亚组显著缩短约2.4天。

　　同时，先诺欣也展现出显著的抗病毒效果，用药后病毒载量呈现快速、一下子就下降。同样为5天一个疗程，与安慰剂组相比，先诺欣可将病毒载量下降超96%，Paxlovid下降86.4%。

　　有业内人士分析，先声药业的新冠口服药如能在治疗效果差不多的前提下，在售价和产能方面取得优势，将有机会后来居上，抢占新冠口服药市场份额。

　　1月30日晚间，北京市医疗保障局官网发布了重要的公告，先声药业先诺欣首发报价为750元/盒/疗程。先诺欣的首发报价不到辉瑞Paxlovid（1890元/疗程）的40%，比默沙东莫诺拉韦胶囊（1500元/疗程）低50%。

　　值得一提的是，根据当前新冠政策，作为首款国产3CL新冠“1类创新药”，先诺欣已自动进入“临时医保”，大部分地区个人支付不足百元。

　　此外，先声药业方面也表示，先诺欣获批上市后将立即投产，进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。

　　公开资料显示，先声药业是一家以创新和研发为核心驱动力的制药公司，专注于肿瘤疾病(包括细胞治疗领域)、中枢神经系统疾病、自身免疫疾病等领域。

　　事实上，成立于1995年的先声药业作为江苏省老牌医药企业，早年曾以“仿制药之王”腾飞，拥有再林、安奇、英太青等一众年销售过亿的明星产品。此前因市场传言一度脱销的蒙脱石散，在国内最大的生产厂商就是先声药业。

　　彼时，国内各药企还在拼首仿的时候，先声药业慢慢的开始了创新药的研发，“恩度®”和“中人氟安®”两大新药的光环加持，成为第一家在纽交所上市的化学生物药公司，并创造了亚洲化学生物药企业在全球最大的一次 IPO，募集资金 2.61 亿美元。

　　先声药业在上海、南京、波士顿设立了研发中心，研发人员超千人，是国内为数不多、能独立完成一类小分子药物和治疗性生物制品全周期研发的制药企业之一。

　　目前，先声药业已拥有6款全球首上市创新药，包括曲拉西利（科赛拉）、重组人血管内皮抑制素注射液（恩度）、恩沃利单抗（恩维达）、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（先必新）、艾拉莫德（艾得辛）和阿巴西普注射液（恩瑞舒）。

　　2020年7月上市的先必新更是2015年以来脑卒中领域全球唯一获批上市的新药，在进入国家医保后迅速放量，2021年样本医院销售额2.3亿元，2022上半年样本医院销售额达2.2亿元，未来有望实现超过50亿销售额，成为先声药业的重磅品种。

　　除此之外，先声药业具备较大潜力的药物也开始步入临床阶段。目前，先声药业共拥有项目近60项，17种药物正开展20项临床研究。

　　为此，先声药业不断加大研发投入力度。2019-2022年上半年，先声药业研发开支费用分别为7.16亿元、11.42亿元、14.17亿元及6.52亿元，占营收占比分别是14.2%、25.3%、28.3%及24.1%。

　　先声药业的创新药收入占比逐年提升。2019年，其创新药营收占比不过3成，2021年已经上升到31.20亿元，占比达到62.4%，2022年上半年更是逐步提升到了到65.4%，创下历史上最新的记录，创新药已成为先声药业的主要收入来源。

　　目前，先声药业已经快速成为一家真正意义上以创新驱动业绩增长的创新药企。此番随着新冠口服药先诺欣的上市不仅会给公司带来持续收益，也能为中国疫情防控中进一步发挥国产药物的及其重要的作用，不再受制于人。

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